近日，启辰生生物自主研发的靶向Survivin DC 细胞注射液迎来里程碑式突破：该产品获国家药品审评中心（CDE）公示，正式启动II 期临床试验（登记号：CTR20261465）；与此同时，其个体化DC 细胞疗法已在北戴河生命健康产业创新示范区维元医院获批临床应用，实现临床研发与前沿转化双线并行推进。

临床刚需迫切：脑胶质母细胞瘤治疗长期面临瓶颈

脑胶质母细胞瘤（GBM）是恶性程度最高的中枢神经系统原发恶性肿瘤，我国年发病率为5–8/10万。当前临床标准STUPP 方案治疗后，患者100% 复发，术后中位无进展生存期仅6.9 个月，全球范围内长期缺乏突破性治疗手段，临床未满足需求极为突出。

技术全球首创：mRNA-DC癌症疫苗构筑核心壁垒

靶向Survivin DC 细胞注射液具备两大首创性核心优势：

•全球首个获批临床的靶向Survivin mRNA-DC 路线治疗性癌症疫苗

•我国首个以DC 细胞为载体递送肿瘤抗原的创新疫苗

依托triVac基序修饰抗原技术，该疫苗免疫原性较非修饰疫苗平均提升20 倍、最高可达200 倍。通过将修饰后的Survivin 抗原mRNA 负载自体树突状细胞回输体内，可高效激活特异性免疫，精准清除术后残余肿瘤细胞，并诱导超1600天的持久免疫记忆，从根源上降低复发风险。

II期临床正式启动：国内同类首个，对标国际前沿

本次II 期临床聚焦新诊断脑胶质母细胞瘤（WHO IV 级），全面评估疫苗的有效性与安全性，是国内首个进入II期临床的Survivin 靶向制剂。

Survivin为国际公认核心肿瘤抗原，与肿瘤增殖、复发、耐药高度相关。目前全球仅美国MimiVax 的SurVaxM 多肽疫苗在同靶点推进至2b 期临床，我国这款mRNA-DC 疫苗以差异化技术路线同台验证，直接彰显国内细胞免疫研发实力。

临床转化加速：个体化疗法先行落地，惠及中晚期患者

依托北戴河示范区“先行先试” 政策，启辰生脑胶质瘤个体化DC 细胞治疗已于2026 年3月在维元医院正式应用，为术后残留、放化疗无效、不耐受、复发及无法手术的中晚期患者，提供“一人一策”精准治疗方案，实现前沿技术快速惠及患者。

临床数据亮眼：长期生存与安全性双突破

公开临床数据显示，该疗法已取得显著突破：

•患者平均无进展生存期超26个月，最长总生存期突破101个月

•不良反应仅为轻微低热，无剂量限制性毒性及严重不良事件

•核心成果已发表于《Cancer Immunology Immunotherapy》等国际权威期刊

行业意义深远：中国方案改写脑肿瘤治疗格局

从I 期临床顺利推进至II 期关键阶段，同时同步实现前沿疗法临床应用落地，标志着我国mRNA-DC 癌症疫苗研发与转化能力已跻身全球第一梯队。

该成果为极度难治的脑胶质母细胞瘤提供了可及、安全、有效的中国治疗方案。随着临床试验持续推进与应用范围逐步扩大，有望彻底改写全球脑胶质母细胞瘤治疗格局，为广大患者带来长期生存乃至临床治愈的新希望。